Anvisa disponibiliza roteiro de inspeção para adequação às novas regras de procedimentos hemoterápicos
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Resumo para usar
- O que mudou
- Em 30 de setembro de 2026, entrou em vigor a Portaria GM/MS 11.685/2026 , do Ministério da Saúde. A norma atualiza os regulamentos técnicos da área de sangue e de procedimentos hemoterápicos no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).
- Quem precisa agir
- Vigilâncias em saúde municipais e estaduais e coordenações de emergências em saúde pública
- Requisitos
- Para apoiar a implantação dos novos requisitos e orientar a atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) durante o período de transição, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elaborou o Roteiro de Transição – Versão 2026 Referenciado .
- Fonte e última conferência
- ANVISA, 15/10/2026 · conferência editorial em 15/10/2026
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Por que importa
O roteiro orienta as inspeções sanitárias durante a transição para as novas regras de procedimentos hemoterápicos, apoiando a atuação das vigilâncias sanitárias e a adequação dos serviços de hemoterapia. A aplicação integrada da Portaria GM/MS nº 11.685/2026 e da RDC nº 34/2014 é importante para manter a qualidade dos processos, a segurança transfusional e a proteção dos doadores e receptores de sangue. Gestores e responsáveis técnicos devem revisar os procedimentos internos e utilizar o roteiro de transição como referência para identificar e corrigir eventuais inadequações.
Matéria completa
Em 30 de setembro de 2026, entrou em vigor a Portaria GM/MS 11.685/2026 , do Ministério da Saúde. A norma atualiza os regulamentos técnicos da área de sangue e de procedimentos hemoterápicos no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).
Para apoiar a implantação dos novos requisitos e orientar a atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) durante o período de transição, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elaborou o Roteiro de Transição – Versão 2026 Referenciado .
As orientações para esse período estão descritas na Nota Técnica 75/2026/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA. A nota considera a vigência da Portaria Ministerial e a continuidade da aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 34/2014 , que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
A Anvisa orienta que os Serviços de Hemoterapia adequem seus procedimentos às disposições da nova Portaria, considerando que os requisitos da norma ministerial e da RDC 34/2014 têm caráter complementar e devem ser aplicados de forma integrada. O roteiro foi elaborado a partir de um estudo comparativo entre os requisitos da Portaria GM/MS nº 11.685/2026 e os itens do roteiro de inspeção atualmente anexo à RDC 34/2014, utilizado pelo SNVS na área de sangue.
Não houve alterações no cálculo estatístico utilizado para classificar o risco dos serviços de sangue. A análise do cumprimento dos requisitos deve considerar o risco sanitário envolvido e o potencial impacto na qualidade e na segurança das atividades hemoterápicas.
O Roteiro de Transição – Versão 2026 Referenciado deverá apoiar as ações do SNVS até a publicação de uma nova regulamentação sanitária e de instrumentos de inspeção atualizados.
Com informações de ANVISA.
Fonte
Publicado na fonte em 15 de outubro de 2026 · matéria do Radar IF em 15 de outubro de 2026
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