Radar IFAssistência Farmacêutica
Anvisa manda apreender dois lotes de Ocrevus que entraram no país de forma irregular
Radar IF · https://ifgestaoesaude.com.br/radar/anvisa-proibe-lotes-irregulares-de-medicamento-para-esclerose-multipla/
Resumo para usar
- O que mudou
- Os lotes H7953B14 e H7953B06 do remédio para esclerose múltipla foram distribuídos por empresa sem autorização de funcionamento. A agência também mandou recolher manipulados estéreis da ICT Farmacêutica.
- Quem precisa agir
- Assistência farmacêutica municipal, farmácias hospitalares e setores de compras que adquirem medicamentos de alto custo ou manipulados estéreis, e vigilância sanitária municipal
- O que fazer agora
- Conferir nos estoques da farmácia municipal e dos hospitais se há Ocrevus dos lotes H7953B14 e H7953B06 ou manipulados estéreis da ICT Farmacêutica feitos entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. Suspender o uso do que for encontrado e comunicar à vigilância sanitária. Verificar se a Laf Med consta entre os fornecedores do município.Orientação editorial, não parecer jurídico. Consulte a norma original e a assessoria técnica ou jurídica da instituição.
- Fonte e última conferência
- ANVISA, 25/09/2026 · aprovação em lote em 13/10/2026
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Checklist desta matéria
Marcações ficam só neste aparelho. Itens extraídos do “o que fazer” desta matéria; a referência é a norma na fonte.
Por que importa
Medicamento de alto custo comprado de distribuidor sem autorização não tem garantia de conservação, e quem adquire ocrelizumabe, por compra direta ou para cumprir decisão judicial, precisa checar a origem. Manipulados estéreis da ICT Farmacêutica no estoque de hospitais devem sair de uso.
Matéria completa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou em 25 de setembro de 2026 a apreensão dos lotes H7953B14 e H7953B06 do Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, indicado para as formas recorrentes de esclerose múltipla e para a esclerose múltipla progressiva primária. Os dois lotes foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., que não tem autorização para atuar no mercado farmacêutico: sua Autorização de Funcionamento (AFE) está inativa desde outubro de 2025.
Segundo a Anvisa, os lotes foram fabricados regularmente pela detentora do registro, mas eram destinados a outros países e entraram no Brasil de forma irregular. Por isso não há como garantir que as condições de conservação e a integridade do produto foram mantidas ao longo da cadeia de distribuição. Além da apreensão, ficam proibidos armazenamento, venda, distribuição, importação, exportação, propaganda e transporte dos dois lotes; os demais lotes do medicamento, registrado em 2022, não são atingidos.
A distribuidora já havia sido autuada por distribuir medicamentos falsificados, caso que foi encaminhado à polícia. As medidas constam da Resolução 3.751/2026, publicada no Diário Oficial da União.
A Anvisa também determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026, com suspensão de venda, distribuição, manipulação e divulgação. A agência encontrou deficiências críticas em instalações, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante e garantia da qualidade, o que compromete a esterilidade e a segurança das preparações.
Com informações de ANVISA.
Fonte
Publicado na fonte em 25 de setembro de 2026 · matéria do Radar IF em 28 de setembro de 2026
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