Anvisa amplia participação do setor em discussão sobre o MDSAP
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Resumo para usar
- O que mudou
- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abre consulta dirigida para ampliar a participação do setor regulado nas discussões sobre o Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP). A iniciativa integra a elaboração da Análise de Impacto Regulatório (AIR), que avaliará alternativas para a ampliação da utilização do programa no Brasil.
- Quem precisa agir
- Como parte desse trabalho, a Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde (GIPRO), vinculada à Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), já realizou entrevistas com associações representativas e empresas do setor de dispositivos médicos.
- Fonte e última conferência
- ANVISA, 21/10/2026 · conferência editorial em 31/10/2026
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Por que importa
A consulta dirigida permite que fabricantes de dispositivos médicos e entidades representativas apresentem informações sobre custos, dificuldades de adesão e efeitos práticos da ampliação do MDSAP no Brasil. Essas contribuições ajudarão a Anvisa a avaliar alternativas regulatórias com base nas diferentes realidades do setor. O tema merece atenção porque uma eventual ampliação do uso do programa — inclusive diante da proposta apresentada em 2025 de tornar sua participação obrigatória para fabricantes — pode alterar exigências, processos de auditoria e custos de conformidade. A participação nesta etapa da Análise de Impacto Regulatório é uma oportunidade para que as empresas apresentem evidências e apontem impactos antes da definição de uma proposta regulatória.
Matéria completa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abre consulta dirigida para ampliar a participação do setor regulado nas discussões sobre o Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP). A iniciativa integra a elaboração da Análise de Impacto Regulatório (AIR), que avaliará alternativas para a ampliação da utilização do programa no Brasil.
No final de 2025, foi apresentada uma proposta de alteração regulatória que previa tornar obrigatória a participação no MDSAP para fabricantes de dispositivos médicos. Como parte desse trabalho, a Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde (GIPRO), vinculada à Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), já realizou entrevistas com associações representativas e empresas do setor de dispositivos médicos.
Agora, a Anvisa inicia uma nova etapa de participação social, com o objetivo de ampliar a escuta e oferecer a oportunidade para que mais empresas contribuam diretamente com a construção da AIR. A consulta dirigida busca reunir informações sobre a experiência das empresas com o MDSAP, as dificuldades para adesão ao programa, os custos envolvidos e os possíveis impactos positivos e negativos de uma eventual ampliação de sua utilização no Brasil.
As contribuições serão importantes para compreender as diferentes realidades do setor, incluindo empresas que já participam do programa e aquelas que ainda não aderiram. A consulta é destinada às empresas fabricantes de dispositivos médicos e às entidades representativas do setor regulado.
Com informações de ANVISA.
Fonte
Publicado na fonte em 21 de outubro de 2026 · matéria do Radar IF em 31 de outubro de 2026
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