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Anvisa debate ampliar o uso de decisões de agências estrangeiras na análise de medicamentos
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Resumo para usar
- O que mudou
- Em workshop com o setor farmacêutico em 18 de setembro, a agência informou que o mecanismo, chamado reliance, reduziu em 34% o tempo de análise de pesquisas clínicas em 2025.
- Quem precisa agir
- Assistência farmacêutica de secretarias que acompanham registro e abastecimento de medicamentos, sobretudo biológicos, e centros de pesquisa clínica
- O que fazer agora
- Acompanhar no portal da Anvisa as propostas de ampliação do reliance que resultarem do workshop, em especial as que tratem de registro e alterações de medicamentos biológicos.Orientação editorial, não parecer jurídico. Consulte a norma original e a assessoria técnica ou jurídica da instituição.
- Fonte e última conferência
- ANVISA, 18/09/2026 · aprovação em lote em 13/10/2026
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Por que importa
O efeito para o município é indireto. Análises mais rápidas de pesquisas clínicas, alterações de registro e certificados de fabricação podem encurtar o prazo até que medicamentos, inclusive biológicos, cheguem ao mercado brasileiro e possam, depois, ser avaliados para o SUS.
Matéria completa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reuniu o setor farmacêutico em 18 de setembro, no Workshop Reliance, para discutir como aproveitar mais as avaliações de outras agências na análise de medicamentos e na concessão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). O encontro serviu para medir resultados, identificar gargalos e apontar processos em que informações de outros países podem ser usadas.
No reliance, a Anvisa usa informações, avaliações ou decisões de autoridades reguladoras estrangeiras de forma estruturada e baseada em risco, mas a decisão regulatória no Brasil continua sendo dela. Segundo a diretora Daniela Marreco, o mecanismo traz previsibilidade e qualidade regulatória por meio da cooperação internacional entre agências.
A agência adotou o reliance pela primeira vez em 2018, para produtos biológicos. As normas mais recentes são a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 741/2022 e a Instrução Normativa (IN) 289/2024. Desde que a IN 289 entrou em vigor, em abril de 2024, 49 pedidos de aditamento de medicamentos biológicos com reliance receberam anuência, oito não receberam e cinco aguardam análise.
Na pesquisa clínica, o tempo de análise caiu 34% em 2025 com o uso do mecanismo, segundo a Anvisa. Nas etapas em que ele pode ser aplicado, o tempo de análise técnica cai até 60%.
Com informações de ANVISA.
Fonte
Publicado na fonte em 18 de setembro de 2026 · matéria do Radar IF em 19 de setembro de 2026
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