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Anvisa registra alfapegunigalsidase para reposição enzimática em adultos com doença de Fabry
Radar IF · https://ifgestaoesaude.com.br/radar/anvisa-aprova-novo-medicamento-para-tratamento-da-doenca-de-fabry/
Resumo para usar
- O que mudou
- O Elfabrio é aplicado por infusão intravenosa e substitui a enzima cuja falta provoca acúmulo de gordura nas células e afeta rins, coração e sistema nervoso. O registro consta da Resolução 3.880/2026.
- Quem precisa agir
- Coordenações de assistência farmacêutica e de atenção especializada, serviços de referência em doenças raras e de nefrologia que acompanham adultos com doença de Fabry
- O que fazer agora
- Acompanhar na Conitec eventual pedido de incorporação da alfapegunigalsidase ao SUS. Informar os serviços que atendem pacientes com Fabry de que o registro na Anvisa não garante oferta do medicamento pela rede pública.Orientação editorial, não parecer jurídico. Consulte a norma original e a assessoria técnica ou jurídica da instituição.
- Fonte e última conferência
- ANVISA, 05/10/2026 · conferência editorial em 13/10/2026
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Por que importa
O efeito sobre o município é indireto. O registro amplia as opções de terapia de reposição enzimática para adultos com Fabry no país, mas a oferta pela rede pública depende de avaliação da Conitec e de incorporação, etapas que a notícia não menciona.
Matéria completa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Elfabrio (alfapegunigalsidase), indicado para terapia de reposição enzimática de longa duração em adultos com diagnóstico confirmado de doença de Fabry. A aprovação foi anunciada pela agência em 5 de outubro de 2026 e consta da Resolução 3.880/2026, publicada no Diário Oficial da União. O medicamento é uma solução estéril para diluição, em frasco de 10 ml, aplicada por infusão intravenosa.
A doença de Fabry é rara, genética e lisossômica. A deficiência da enzima alfagalactosidase A leva ao acúmulo de globotriaosilceramida (Gb3) em tecidos e órgãos. O quadro é sistêmico e pode incluir insuficiência renal, doença cardíaca e cerebrovascular, neuropatia periférica, perda auditiva e outras perdas sensoriais, lesões de pele chamadas angioqueratomas e distúrbios gastrointestinais, como diarreia e dor abdominal.
Segundo a Anvisa, o Elfabrio funciona como substituto de longa duração da enzima, catalisa a quebra da substância acumulada, ajuda a eliminá-la e contribui para prevenir a progressão dos problemas cardíacos e da insuficiência renal. O registro autoriza a comercialização no país, mas não inclui o medicamento no SUS: a oferta na rede pública depende de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
Com informações de ANVISA.
Fonte
Publicado na fonte em 5 de outubro de 2026 · matéria do Radar IF em 13 de outubro de 2026
Matéria do Radar IF escrita a partir da publicação oficial. O texto foi redigido com apoio de inteligência artificial e revisado por uma pessoa da equipe antes de ir ao ar; números, datas e prazos são os da fonte. Leia o documento completo no link acima. Como o Radar IF trabalha.