Anvisa muda duas normas sobre estudos de bioequivalência de medicamentos
Resolução DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA nº 1.044
Radar IF · https://ifgestaoesaude.com.br/radar/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-1-044-de-2-de-outubro-de-202/
Resumo para usar
- O que mudou
- A RDC nº 1.044 revoga um artigo da RDC nº 742/2022 e reescreve um inciso da RDC nº 749/2022, sobre isenção desses estudos, que passa a citar suspensões otológicas e oftálmicas. A regra vale desde a publicação, em 5 de outubro de 2026.
- Quem precisa agir
- Coordenações de assistência farmacêutica que acompanham a regulação de genéricos e similares, com interesse em formas farmacêuticas oftálmicas e otológicas
- O que fazer agora
- Nenhuma ação imediata. Quem acompanha a regulação de genéricos pode consultar a íntegra das RDCs nº 742 e nº 749, de 2022, para ver o que foi revogado e alterado.Orientação editorial, não parecer jurídico. Consulte a norma original e a assessoria técnica ou jurídica da instituição.
- Fonte e última conferência
- Diário Oficial da União — Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada, 05/10/2026 · conferência editorial em 13/10/2026
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Checklist desta matéria
Marcações ficam só neste aparelho. Itens extraídos do “o que fazer” desta matéria; a referência é a norma na fonte.
Por que importa
O efeito para o município é remoto: a resolução muda exigências técnicas para quem pede registro de medicamentos na Anvisa, sem alterar compra, dispensação ou financiamento no SUS. O texto publicado não reproduz o artigo revogado nem a redação anterior do inciso, o que impede medir o alcance da mudança só pelo ato.
Matéria completa
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742 de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, e altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 749 de 5 de setembro de 2022, que dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência /biodisponibilidade relativa.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica revogado o art. 111 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 156, de 17 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 103.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
Com informações de Diário Oficial da União — Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada.
Fonte
Publicado na fonte em 5 de outubro de 2026 · matéria do Radar IF em 13 de outubro de 2026
Matéria do Radar IF escrita a partir da publicação oficial. O texto foi redigido com apoio de inteligência artificial e revisado por uma pessoa da equipe antes de ir ao ar; números, datas e prazos são os da fonte. Leia o documento completo no link acima. Como o Radar IF trabalha.