Anvisa redefine a coleta itinerante de exames laboratoriais e veta seu uso contínuo
Resolução DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA nº 1.043
Radar IF · https://ifgestaoesaude.com.br/radar/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-1-043-de-1-de-outubro-de-202/
Resumo para usar
- O que mudou
- A RDC nº 1.043 altera as regras dos serviços de análises clínicas e vale desde a publicação, em 5 de outubro. Só posto de coleta e Serviço Tipo III podem manter coleta itinerante, própria ou contratada.
- Quem precisa agir
- Laboratórios municipais e contratados de análises clínicas, postos de coleta, equipes de coleta domiciliar e coordenações de vigilância sanitária que licenciam e inspecionam esses serviços
- Quando passa a valer
- A partir de 5 de outubro de 2026. Sem prazo de ação.Lido no texto da fonte: “Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.”
- O que fazer agora
- Mapear as coletas feitas fora da sede do laboratório, próprio ou contratado, e conferir se cada uma está vinculada a posto de coleta ou Serviço Tipo III. Ajustar contratos e fluxos para que o material siga só ao serviço vinculado e o laudo não seja transcrito pela equipe itinerante. Atualizar o roteiro de inspeção da vigilância sanitária.Orientação editorial, não parecer jurídico. Consulte a norma original e a assessoria técnica ou jurídica da instituição.
- Fonte e última conferência
- Diário Oficial da União — Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada, 05/10/2026 · conferência editorial em 13/10/2026
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Checklist desta matéria
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Por que importa
Secretarias que fazem coleta em domicílio ou em ações fora da unidade, com laboratório próprio ou contratado, precisam enquadrar essa atividade como itinerante e vinculá-la a posto de coleta ou Serviço Tipo III. A vigilância sanitária municipal passa a ter critério para tratar como estabelecimento fixo a coleta externa feita de forma contínua.
Matéria completa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou a RDC nº 978, de 2025, que regula os serviços que fazem Exames de Análises Clínicas (EAC). A RDC nº 1.043, de 1º de outubro de 2026, entrou em vigor na publicação, em 5 de outubro, e trata sobretudo do serviço de EAC itinerante, aquele que coleta fora da sede, em domicílio, empresas ou outros estabelecimentos.
Pela nova definição, o serviço itinerante atua de forma esporádica ou sazonal, em intervenções pontuais e temporárias para uma população específica. Se a coleta fora da sede passar a ser contínua e regular, o serviço se caracteriza como estabelecimento fixo. Só o Serviço Tipo II (posto de coleta) e o Serviço Tipo III podem manter serviço itinerante, próprio ou contratado, e o material coletado só pode seguir para o posto ou o serviço ao qual o itinerante está vinculado.
O itinerante pode coletar outros materiais biológicos além dos previstos na regra original, desde que por profissional habilitado ou por profissional capacitado sob supervisão, e apenas na fase pré-analítica. Não pode transcrever laudos liberados pelo serviço de referência. O itinerante próprio pode fazer o controle interno e o controle externo da qualidade (CIQ e CEQ) conforme determinar o serviço que o mantém.
A norma também proíbe o consultório isolado classificado como Serviço Tipo II de receber material biológico enviado por outro serviço de análises clínicas. Em outra frente, dispensa de responsável técnico a central de distribuição que só manipula a embalagem secundária e permite supervisão remota do pessoal técnico nesses locais, desde que documentada e com registro de toda a comunicação. Foram revogados os parágrafos únicos dos artigos 25 e 50 da RDC nº 978.
Com informações de Diário Oficial da União — Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada.
Fonte
Publicado na fonte em 5 de outubro de 2026 · matéria do Radar IF em 13 de outubro de 2026
Matéria do Radar IF escrita a partir da publicação oficial. O texto foi redigido com apoio de inteligência artificial e revisado por uma pessoa da equipe antes de ir ao ar; números, datas e prazos são os da fonte. Leia o documento completo no link acima. Como o Radar IF trabalha.