RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.047, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026

Matéria completa

Revoga a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 184, de 17 de outubro de 2017, e estabelece regras de transição. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de outubro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 2º Os processos protocolados com base procedimento simplificado disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 184, de 17 de outubro de 2017 que aguardam a análise da Anvisa serão avaliados de acordo com a legislação vigente aplicável ao tipo de produto.

As empresas devem, a partir da publicação desta norma, providenciar e submeter os estudos exigidos pela legislação aplicável, sem aguardar prévia notificação e sem prejuízo de eventuais exigências da Anvisa durante a análise. §1º Os processos protocolados sob o procedimento simplificado devem ser migrados para o Sispa seguindo as diretrizes, responsabilidades e procedimentos para a implementação e operação deste Sistema.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. A presente autorização implica na cessão dos dados e conhecimento das informações à empresa detentora da petição avaliada por procedimento simplificado.

As empresas signatárias reconhecem que, a partir desta data, não há mais dependência técnica, documental ou regulatória entre os processos mencionados, ressalvado o disposto na presente autorização de uso de dados.

Com informações de Diário Oficial da União — Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada.