Fase 1 do estudo da polilaminina para lesão medular terá cinco voluntários em São Paulo
Radar IF · https://ifgestaoesaude.com.br/radar/testes-clinicos-fase-1-da-polilaminina-comecam-este-mes/
Resumo para usar
- O que mudou
- Segundo a Cristália, que desenvolve a substância com a UFRJ, os testes começariam em 24 de setembro. Pelos critérios aprovados pela Anvisa, entram pacientes de 18 a 72 anos com lesão medular completa causada por trauma.
- Quem precisa agir
- Serviços de reabilitação física, equipes de urgência e trauma e equipes de atenção primária que acompanham pessoas com lesão medular e suas famílias
- O que fazer agora
- Orientar as equipes de reabilitação a explicar a pacientes e famílias que a polilaminina está em fase 1, sem registro, e que a participação no estudo segue critérios restritos de idade, tipo e tempo da lesão. Acompanhar na Anvisa o andamento do estudo e um eventual pedido para as fases 2 e 3.Orientação editorial, não parecer jurídico. Consulte a norma original e a assessoria técnica ou jurídica da instituição.
- Fonte e última conferência
- Agência Brasil (EBC), 16/09/2026 · aprovação em lote em 13/10/2026
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Checklist desta matéria
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Por que importa
Nada muda agora na oferta do SUS: a polilaminina não tem registro e está só no início dos testes de segurança. A informação serve às equipes de reabilitação e de atenção primária para orientar pacientes com lesão medular e famílias que procuram a substância.
Matéria completa
A farmacêutica Cristália informou que a primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina começaria em 24 de setembro de 2026. A substância é desenvolvida com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para pessoas com lesão na medula. Nesta etapa, cinco voluntários de 18 a 72 anos receberão o produto para verificar se ele é seguro em humanos; a eficácia só será testada em fases posteriores.
Os critérios autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exigem lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, causada por trauma ocorrido há menos de 72 horas, e indicação de cirurgia de descompressão medular. A substância será aplicada diretamente na medula durante a cirurgia, no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Depois, os pacientes farão reabilitação na AACD e serão acompanhados pela equipe de pesquisa por seis meses.
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, proteína presente no corpo humano que serve de base para o deslocamento dos axônios. Em um estudo-piloto entre 2016 e 2021, oito pessoas operadas receberam a substância: três morreram em decorrência das lesões, e as cinco que se recuperaram tiveram algum ganho motor, sem que seja possível atribuir o resultado à polilaminina. Dezenas de pessoas obtiveram depois autorização da Anvisa para uso compassivo, fora de protocolo científico, o que também não permite avaliar o efeito.
Se a fase 1 for bem-sucedida, a equipe poderá pedir à Anvisa autorização para as fases 2 e 3, com mais participantes, que avaliam se a substância funciona e supera os tratamentos disponíveis. O medicamento só pode ser registrado e oferecido à população depois de concluídas todas as fases.
Com informações de Agência Brasil (EBC).
Fonte
Agência Brasil (EBC) (abre em nova aba)
Publicado na fonte em 16 de setembro de 2026 · matéria do Radar IF em 17 de setembro de 2026
Correção em 22/09/2026: O resumo publicado antes estava cortado no meio de uma frase por falha na leitura da fonte. Foi reescrito a partir do texto completo da fonte.
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